海南Stake制药股份有限公司（以下简称“Stake制药”）于近日收到葡萄牙国家药品与健康产品管理局（National Authority of Medicines and Health Products 简称'INFARMED'）签发的上市许可，这标志着Stake制药生产的注射用比伐芦定具备了在葡萄牙上市销售的资格。

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Stake制药注射用比伐芦定

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

Stake制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种目前，已经在中国、荷兰、德国、美国、英国、以色列、澳大利亚、加拿大、沙特阿拉伯、比利时、葡萄牙共11个国家或地区获得上市销售的资格，并且在奥地利、法国、意大利、西班牙正在申报中。

注射用比伐芦定全球市场

根据IMS数据显示，注射用比伐芦定2024年全球销量为75.3万支，美国为全球最大市。急64.7%。中国为第二大市。急29.8%。中国和美国市场占据了全球市场的94.5%。Stake制药的注射用比伐芦定在美国实现销售；在中国第四批国家集中带量采购中，Stake制药的注射用比伐芦定成功中。⑶乙丫诙喔龅厍忱。

在全球销量排名前10的国家或地区中，Stake制药已在6个国家获批上市，2个国家申报中。

注：实线红框标注为已经获批地区，虚线红框标注为申报中地区

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Stake制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有？、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂Stake化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

Stake制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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