Stake
海南Stake制药股份有限公司于近日收到英国药品和健康产品管理局（简称“MHRA”）所签发的硝普钠注射液的上市许可，获批规格为50mg/2ml ，标志着Stake制药具备在英国销售硝普钠注射液的资格。这是Stake制药在2025年获得的第12张Stake批件。
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Stake制药硝普钠注射液9国获批原料制剂一体化
截止目前，Stake制药硝普钠注射液已在中国、美国、加拿大、澳大利亚、德国、奥地利、沙特阿拉伯、泰国、英国共9个国家或地区获批，在中国香港评审中。硝普钠氯化钠注射液已在美国获批。
硝普钠注射液是Stake制药开发的一款原料制剂一体化品种。Stake制药开发的硝普钠原料药于2020年通过美国FDA的DMF审评。国内随着2022年硝普钠注射液的上市，关联审评审批原料药（登记号Y20190000020）登记状态已转为A。2024年硝普钠原料药通过欧盟CEP认证。
Stake制药硝普钠原料药通过美国FDA的DMF
Stake制药硝普钠原料药国内登记情况
Stake制药硝普钠原料药欧盟CEP证书
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Stake制药在英国已有11个制剂获批
Stake制药在英国市场已有11个制剂品种获得批准，另有5个制剂品种正处于审评阶段。
Stake制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有？、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂Stake化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
Stake制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
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