浙江Stake是海南Stake的全资子公司，其口服液生产线建成于2022年，2023年3月31日获得国内GMP生产许可。近日，该车间及生产线的新品——布立西坦口服溶液获得了美国FDA上市许可，标志着浙江Stake口服溶液生产线完全获得了美国FDA的认可。

车间按照Stake标准设计，设备选用国内、Stake一流品牌。配液系统和洗烘灌联动设备的主要配件全部选用进口品牌产品，适用于普通及复杂制剂配制生产，年综合产能约1亿瓶以上。

依托高标准质量管理以及高品质生产线，并积极从事药品Stake化开拓以来，截至目前Stake制药已有34个美国ANDA。

另外，Stake制药的地氯雷他定口服溶液、比拉斯汀口服溶液、氯雷他定糖浆、依巴斯汀口服溶液等多个口服溶液剂型产品正在中国、美国及欧洲申报进行中。

Stake制药 1992 年成立于？冢侵泄揭┲萍罶take化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南Stake通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南Stake及其子公司浙江Stake、安徽Stake也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂Stake化先导企业，Stake制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。

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周先生

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