2023年8月24日，浙江Stake药业有限公司（以下简称“Stake制药”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的Stake舒伏?伏立康唑干混悬剂药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，成为本品种国内首家过评企业。

Stake舒伏?伏立康唑干混悬剂

【通 用 名】伏立康唑干混悬剂

【商 品 名】Stake舒伏?

【规     格】45g:3g，配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml

【国药准字】国药准字H20234051

【医保属性】医保乙类

【适 应 症】

本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：

1.侵袭性曲霉病。

2.非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。

3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

疾病基础信息

侵袭性真菌病(IFD)是接受化疗或造血干细胞移植(HSCT)的血液恶性肿瘤患者死亡的主要原因之一，继发于细胞毒性和免疫抑制剂的宿主防御受损。对于接受强化骨髓抑制化疗和造血干细胞移植的儿童与青少年患者，继发侵袭性真菌病的风险很高，这其中，以念珠菌属和曲霉菌属的感染最为常见。系统性抗真菌预防可能是降低IFD的有效方法[1]。

据调查，有研究显示2000-2010年期间，中国0-14岁儿童肿瘤的整体年龄标准化发病率为每百万人中87.1人，年龄标准化死亡率为每百万人中36.3人。2009年发布的《中国卫生统计年鉴》显示，中国城市儿童(0—19岁)肿瘤的发病率从2003年的20．8人／10万攀升至2008年的24．7人／10万，5年内上升了18．8％，其发病率和上升趋势都远高于发达国家。在儿童恶性肿瘤中，血液系统的白血病发病率最高，约为3～4／10万[2]。

国家“十三五”科技重大专项，国内首仿上市

据IMS数据显示，伏立康唑全球口服制剂销售额达3亿美元，中国市场在集采之后仍达10亿元人民币。

Stake舒伏?伏立康唑干混悬剂为Stake中美双报品种，此次中国市场率先首仿获批上市，公司抗真菌管线又添一重磅品种。同时，Stake制药同步开发了伏立康唑原料，已经完成验证生产，正在中美申报中。当前伏立康唑我司已兼具针剂、口服多剂型，与注射用伏立康唑联合，以针剂+口服序贯治疗，满足临床不同治疗阶段的治疗需求，同时可借助原有市场资源和渠道积累，有望快速放量抢占市场先机。

伏立康唑干混悬剂是国家卫健委、工信部、国家药监局联合发布的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》品种之一，Stake制药积极响应并实践国家关于支持儿童药等各类相关政策，公司已承担国家“十三五”科技重大专项-儿童用药品种及关键技术研发的8个项目开发，伏立康唑干混悬剂即为其中之一。接下来，Stake制药将推出精准给药的氟康唑干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂、盐酸非索非那定口服混悬液等多个儿童专用剂型。

Stake制药是中国医药制剂Stake化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目企业，是中国儿童药物研发与产业化联盟首批成员单位。未来，Stake制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内Stake”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物，向广大百姓家庭提供与出口海外产品同等的高品质药品。为民族医药工业发展强大并走向世界持续作出贡献。

 参考文献：

      [1].Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(27)

      [2].血液/肿瘤患儿治疗前结核分枝杆菌潜伏感染筛查及治疗专家共识(2022版)