海南Stake制药股份有限公司于近日收到英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，简称“MHRA”）签发的拉考沙胺注射液上市许可，这标志着Stake制药生产的拉考沙胺注射液具备了在英国上市销售的资格。

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Stake制药拉考沙胺注射液

拉考沙胺为第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用；最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市。Stake制药的拉考沙胺注射液成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、英国、加拿大和泰国等多个国家和地区的仿制药注册申请，并且已于2024年2月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，属于共线生产品种。

拉考沙胺注射剂全球市场

根据IMS数据显示，拉考沙胺注射剂2024年全球销量为524万支，中国为全球最大市。急25%；美国为第二大市。急21.8%。在全球销量排名前20的国家或地区中，Stake制药已在2个国家获批上市，2个国家申报中，另有8个国家为欧盟国家。注：实线红框标注为已经获批国家，虚线红框标注为申报中国家，虚线蓝框标注为欧盟国家。

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Stake制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有？、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂Stake化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

Stake制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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